3 展望

    当前中药产品质量控制所需解决的难题，主要包括以下几个方面：1)各操作单元分段化、单一化。由于遭遇这个问题就会导致整个过程缺失完整性，环节之间不连接，信息之间不流通，致使中药产品质量有着较弱的稳定性;2)工艺参数与质量关联度小，指忽略阶段之间的参数与质量的相关性导致目前生产环节孤立化;3)评价体系不健全。主要表现在由于药制剂中复雜的化学成分使单一化学成分不能实现对中药产品质量的控制，欠缺一种全局动态的质量控制体系。这就像“木桶理论”一样，针对这些问题，必须要考虑全面才能最终在中药产品生产的全过程保证质量的稳定均一性。

    药品申报中最重要的CMC(Chemistry、Manufacturing、Controls)理念主要包括3个方面：化学成分、生产工艺过程和质量控制。医药业的战略部署就是指进一步严格要求规范中药质量、订制现代化的制药工艺技术规范 ......